医療機器の現在
医療機器開発業界の今後
医療機器開発業界は、およそ20兆円を超える巨大な市場であり、高齢化が進む昨今において世界的にさらに拡大するとされています。
そうした流れの中で、これまで医療分野に携わっていなかった異業種の企業が市場に参入する流れが増加しており、今後は企業内の競争が激しくなることから業界全体の活性化が予測されます。
また医療機器開発においては、用途によって求められることが違ってきており、例えば、病気の早期発見、予防を目的とした機器の場合は、健康維持のためになくてはならない存在というとこから今後も変わらず成長が見込める分野となっています。
また医療の中心的分野でもある治療用の機器では、患者の負担を軽減する技術開発への期待が高まっており、さらなる進化発展が見込める分野といえるでしょう。
そして、新たに注目されているのが発展途上国で用いられる医療機器の開発です。
発展途上国との交流が盛んになっていくにつれ、医療現場でも支援や協力体制が密になってきていることから、ある程度の知識があれば誰でも使える汎用性の高い医療機器が期待されているのです。
医療機器の開発について
医療機器は患者への影響などを考慮して4つのクラスに分類されています。クラス気楼貳粍緡典ヾ錣噺世錣譴泙后Ｉ垓餽腓あっても人体にそれほど影響しないものです。聴診器やX線フィルムなどがあります。承認を得る必要はありませんが、厚生労働省に届け出をしなければなりません。ただし新検査項目や新測定原理などは承認を受けてからこのクラスに分類されます。直接的に患者を重大な機能障害に陥らせたり生命に危険を及ぼしたりする可能性が低いものは、管理医療機器としてクラス兇砲覆蠅泙后２菫診断機や造影剤注入機器、電子体温計などです。高度管理医療機器はクラス靴肇ラス犬あります。クラス靴鷲垓餽腓あった時に人体に大きく影響するものです。透析機器や放射線治療機器などを含み、これらを機器が誤った結果を出せば誤診を招いて命を落とすこともあります。クラス犬肋しの不具合が患者の生命を奪う恐れのあるものです。ペースメーカーや冠動脈ステント、中心静脈用カテーテルなど生命をつなぐ役割があります。クラス分類は患者へのリスクを目に見える形にしたもので、リスクの高いものは厚生労働省の承認を得るなど安全性が確認されてからでないと患者には使用できません。
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最終更新日:2024/10/7